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18亿大品种,首过一致性评价
2019.03.22来源:上交所/CPhI制药在线

  替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”),天士力首家过一致性评价。

 ▍替莫唑胺胶囊过一致性评价

  3月21日,天士力发布公告称,替莫唑胺胶囊通过一致性评价。

  据公告,天士力全资子江苏天士力帝益药业有限收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)三个规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

  “蒂清”于2004年上市,并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请,于当年4月8日获得受理。

  截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。

 ▍18亿销售额的癌症用药

  据CPhI制药在线报道,替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通过血脑屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。

  替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。但截至目前,中国仅有胶囊剂上市。

  目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道®(20mg、l00mg)、北京双鹭药业股份有限的交宁®(20mg)等。

  米内网数据显示,2015~2017年,替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元,且销售额增长率逐年上升。

(来源:米内网数据库)

  其中在2017年高达18亿元的销售额中,江苏天士力帝益药业占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%。

(来源:米内网数据库)

 ▍恒瑞将上市注射用替莫唑胺

  不过,据2019年1月份消息,恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

  这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药或成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

  截至目前,恒瑞医药对该产品项目的投入研发费用约为679万元人民币。有评论指出,由于替莫唑胺口服制剂药效良好,注射用替莫唑胺在中国的市场竞争力还难以预测。

  除天士力外,鲁南制药昨天也发布消息称,单硝酸异山梨酯片(商品名:欣康)通过一致性评价,其是国内首家通过一致性评价企业。

  ▍单硝酸异山梨酯片过一致性评价

  3月20日,鲁南制药集团发布消息称,鲁南贝特制药收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯片通过一致性评价的药品补充申请批件,为该产品首家通过一致性评价的企业。

  米内网数据显示,单硝酸异山梨酯片为心血管系统药物,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院等终端销售额接近6.3亿元——该产品主要竞争企业为鲁南贝特制药,2017年的市场份额为90.8%。

  此外,行业观察人士向赛柏蓝表示,单硝酸异山梨酯片在医药零售终端的销量也十分可观,用量庞大。

  据赛柏蓝查询,单硝酸异山梨酯片共21个国产批文,被乐普、瀚晖、丽珠、以岭、齐鲁、上海信宜、辰欣等药企持有。

  目前,单硝酸异山梨酯片除了鲁南贝特制药获批通过一致性评价外,石家庄以岭药业的一致性评价补充申请正在审评审批中。

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