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18億大品種,首過一致性評價
2019.03.22來源:上交所/CPhI製藥在線

  替莫唑胺膠囊(商品名“蒂清”),天士力首家過一致性評價。

 ▍替莫唑胺膠囊過一致性評價

  3月21日,天士力發布公告稱,替莫唑胺膠囊通過一致性評價。

  據公告,天士力全資子江蘇天士力帝益藥業有限收到國家藥品監督管理局頒發的關於替莫唑胺膠囊(商品名“蒂清”)三個規格的《藥品補充批件》,該藥品通過仿製藥一致性評價。

  “蒂清”於2004年上市,並於2018年3月12日向國家藥監局遞交一致性評價申請,於當年4月8日獲得受理。

  截至公告日,江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發費用約987萬元人民幣。

 ▍18億銷售額的癌症用藥

  據CPhI製藥在線報道,替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物,生物利用度接近100%,脂溶性、分子量小,能迅速通過血腦屏障,吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。

  替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研製,後由德國先靈葆雅製藥獲得該產品在全球絕大部分市場的唯一開發權,並先後上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。但截至目前,中國僅有膠囊劑上市。

  目前已於中國境內已上市的替莫唑胺膠囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道®(20mg、l00mg)、北京雙鷺藥業股份有限的交寧®(20mg)等。

  米內網數據顯示,2015~2017年,替莫唑胺膠囊在中國公立醫療機構終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元,且銷售額增長率逐年上升。

(來源:米內網數據庫)

  其中在2017年高達18億元的銷售額中,江蘇天士力帝益藥業占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺藥業占比1.87%。

(來源:米內網數據庫)

 ▍恒瑞將上市注射用替莫唑胺

  不過,據2019年1月份消息,恒瑞醫藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。

  這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市,恒瑞醫藥或成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業。

  截至目前,恒瑞醫藥對該產品項目的投入研發費用約為679萬元人民幣。有評論指出,由於替莫唑胺口服製劑藥效良好,注射用替莫唑胺在中國的市場競爭力還難以預測。

  除天士力外,魯南製藥昨天也發布消息稱,單硝酸異山梨酯片(商品名:欣康)通過一致性評價,其是國內首家通過一致性評價企業。

  ▍單硝酸異山梨酯片過一致性評價

  3月20日,魯南製藥集團發布消息稱,魯南貝特製藥收到國家藥監局核準簽發的單硝酸異山梨酯片通過一致性評價的藥品補充申請批件,為該產品首家通過一致性評價的企業。

  米內網數據顯示,單硝酸異山梨酯片為心血管係統藥物,2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院等終端銷售額接近6.3億元——該產品主要競爭企業為魯南貝特製藥,2017年的市場份額為90.8%。

  此外,行業觀察人士向賽柏藍表示,單硝酸異山梨酯片在醫藥零售終端的銷量也十分可觀,用量龐大。

  據賽柏藍查詢,單硝酸異山梨酯片共21個國產批文,被樂普、瀚暉、麗珠、以嶺、齊魯、上海信宜、辰欣等藥企持有。

  目前,單硝酸異山梨酯片除了魯南貝特製藥獲批通過一致性評價外,石家莊以嶺藥業的一致性評價補充申請正在審評審批中。

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